Требования и преимущества использования индивидуальных титановых абатментов

Когда речь заходит об использовании использования титановых индивиуальных абатментов, соответствующих требованиям по форме 510k FDA (Food and Drug Administration - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США), то даже среди самых продвинутых специалистов возникает множество споров. Компания «Creodent» желает разрядить атмосферу и лучше проинформировать практикующих стоматологов. FDA предъявляет следующие требования:

• Титановые индивидуальные абатменты относятся к медицинским изделиям II класса и должны иметь сертификацию по форме 510(k) до поступления на рынок.
• Не существует общепринятой сертификации для стоматологической учреждений, занимающихся фрезеровкой. Любая компания, занимающаяся производством или фрезеровкой зубных имплантатов и абатментов, должна быть зарегистрирована и иметь сертификат.

Преимущества использования устройств с сертификацией 510(k)

Устройства с сертификацией 510(k) проходят строгие стендовые испытания в течение 5 миллионов цикло.

Предоставляется 8 серий детализированных инженерных чертежей и статистические сведения, а также осуществляется проверка программного обеспечения и оценка рисков.

Все устройства с сертификацией по форме 510(k) производятся FDA-одобренными учреждениями согласно стратегиям GMP (Good Manufacturing Practices – надлежащая производственная практика). Эти учреждения регулярно проходят консультации в FDA для надлежащего использования системы контроля качества, аналогичной ISO 9000.

Ограничения

FDA требует информирования от любого практикующего фрезеровочного центра без сертификата FDA о своей деятельности.

Почему практикующие стоматологи используют абатменты без требуемой сертификации? Многие лаборатории или фрезерные центры заявляют, что их изделия соответствуют требованиям по форме 510(k), но при этом они никогда не предъявляют номер соответствия по форме 510(k) или регистрационный номер своего учреждения. Для того, чтобы проверить сертификацию учреждения, вы можете обратиться к сайту FDA.

Источник: